Un estudio de viabilidad con un ensayo controlado aleatorizado piloto integrado y una evaluación del proceso de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en pacientes con periodontitis

Fondo
El consumo de tabaco es un factor de riesgo importante para varias enfermedades orales, incluida la periodontitis, y los cigarrillos electrónicos (cigarrillos electrónicos) se utilizan cada vez más para dejar de fumar. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la viabilidad de administrar y evaluar una intervención de cigarrillos electrónicos para dejar de fumar dentro del entorno dental, antes de un estudio definitivo.

Los metodos
Se realizó un estudio de factibilidad, que comprende un ensayo controlado aleatorizado piloto y una evaluación del proceso cualitativo, durante 22 meses en el Centro de Investigación Clínica Dental del NHS de Newcastle upon Tyne Hospitals, Reino Unido. El ensayo piloto comprendió un ensayo controlado de dos grupos, paralelo, aleatorizado individualmente, con asignación de 1: 1. Los criterios de elegibilidad de los participantes incluían ser fumador de tabaco, tener periodontitis y no usar un cigarrillo electrónico actualmente. Todos los participantes recibieron terapias periodontales estándar no quirúrgicas y consejos breves para dejar de fumar. El grupo de intervención además recibió un kit de inicio de e-cigarrillo con un breve entrenamiento. Los resultados propuestos para un futuro ensayo definitivo, en términos de comportamiento de tabaquismo y salud periodontal / oral, se recopilaron durante 6 meses para evaluar el rendimiento y la calidad de los datos y las estimaciones de los parámetros.

Resultados
Ochenta participantes fueron reclutados con éxito de una variedad de entornos dentales. La retención de participantes fue del 73% ( n  = 58; IC del 95%: 62–81%) a los 6 meses. La intervención del cigarrillo electrónico fue bien recibida, con tasas de uso del 90% ( n  = 36; IC del 95%: 77–96%) en la fecha de finalización. Veinte por ciento ( n = 8; 95% CI 11–35%) de los participantes en el grupo de control usaron un cigarrillo electrónico en algún momento durante el estudio (en contra del consejo). La mayoría de las medidas de resultado se recopilaron con éxito, aparte de un cuestionario semanal sobre el hábito de fumar (solo el 30% de los participantes logró una finalización de ≥80%). Se observaron reducciones en el monóxido de carbono del aire expirado durante 6 meses de 6 ppm (IC del 95%: 1-10 ppm) y 12 ppm (IC del 95%: 8–16 ppm) en los grupos de control e intervención, respectivamente. Las tasas de abstinencia (abstinencia continua verificada con monóxido de carbono durante 6 meses) para los dos grupos fueron del 5% ( n  = 2; IC 95% 1-17%; grupo de control) y 15% ( n  = 6; IC 95% 7– 29%; grupo de intervención).

Conclusiones
Los datos sugieren que un ensayo definitivo es factible y que la intervención puede mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar. Se obtuvieron conocimientos sobre la mejor forma de realizar el ensayo definitivo y se obtuvieron estimaciones de los parámetros para informar el diseño.